华熙生物：抓住生物科技上游“芯片”，助力国产再生医学升级蜕变

36氪 2023-04-21 17:54:46

生物科技，常常被视作长坡厚雪的行业。政策、人才和资本的三驾马车，让生物科技走到高光时刻——据统计,全球生物技术市场规模在2022年已经达到18802.53亿元。

随着近几年疫情“黑天鹅”的出现，行业里的风吹草动都可能成为焦点。在新技术研发备受瞩目的同时，也带动了上游赛道变成愈加重要的一环。

其中属于上游赛道的细胞培养基，在生物科技产业链中，更是有着等同于“芯片”一般的存在。它是全球生物科技最重要的上游耗材之一，据兴业证券研究报告显示，2028年全球市场规模有望达82.4亿美元，国内市场也随之水涨船高。

(资料图片)

但一个严峻的困境也摆在面前，国内细胞培养基领域依旧受制于“人”——外企巨头，还主要依赖于国外产品。也就说产业链的话语权并没有在本土企业手中，这也意味着国产替代化的征程要开始了。

本土企业也开始意识到，自己掌握核心技术的重要性。于是在国内生物技术发展的大浪潮下，出现了像华熙生物这样迎难而上、突破创新的先行者。它积极布局细胞培养基及再生医学领域，成为潜力无限的一大国产力量。

华熙生物成立于2000年，是全球知名的生物科技公司和生物材料公司。华熙生物主要聚焦在功能糖、蛋白质、多肽、氨基酸、核苷酸、天然活性化合物等有助于生命健康的生物活性物开发和产业化应用。其业务目前涵盖生物活性物原料、医疗终端产品、消费终端产品（功能性护肤品和功能性食品）。

近日，华熙生物位于海口的科技产业园开园试投产，坐落在其中的“华熙厚源”挑起了它布局再生医学领域的“大梁”——华熙生物进军再生医学领域的重要战略部署。公司表示，这也是其为解决目前中国面临的卡脖子难题，服务国家战略布局，解决生物科技领域中国研发、中国制造还不够强的问题，而做出的努力。

2022年7月，华熙生物与日本乐敦制药株式会社（简称“乐敦制药”）、BioMimetics Sympathies（简称“BMS”）等共同投资成立了“华熙厚源”。不久前（今年2月），该公司成为“中日绿色低碳合作重点签约项目”。

据业内推测，未来几年，细胞培养基行业将迎来本土化发展周期，特别是再生医学相关的培养基市场很可能迎来爆发。

那么国产企业该如何抓住机遇？

01. 巨头环伺，机会在哪？

如今生物科技研发竞争如火如荼，拥有好的上游核心原材料，意味着研发企业手中掌握着生物科技产业链的“芯片”。细胞培养基就是这样的角色，其质量、效率以及工艺水准直接影响到生物医药整个产业链条最终的成果转化。

随着生物技术应用及下游医药市场持续扩张，处于上游的细胞培养基市场随之不断扩大。其重要性和前景正在与日俱增，国金证券曾分析，2020年培养基在全球生物制药耗材市场占比达到35%，占比最高。

据 Frost & Sullivan（弗若斯特沙利文），中国培养基市场的发展潜力也蒸蒸日上。2020 年中国培养基市场规模达到15.2亿元，预计2025年中国细胞培养基市场规模将达到54.4亿元。

随着国内在抗体、疫苗、基因治疗与细胞治疗等领域从早期阶段走向成熟，细胞培养基市场的持续放量同样值得期待。

但一个无法否认的现实是，它确实也是目前国内关键的“卡脖子”领域。国内市场仍由外资品牌占据主要份额，TMO（赛默飞世尔）、Danaher（丹纳赫）、Merck（默克）合计占比约64%。

有挑战就有机遇，从另一个角度看，培养基行业进口替代空间广阔。鉴于海外生物技术人才回流、政府大力扶持生物经济、生物技术等多种因素，也为国内细胞培养基行业发展创造红利和机遇。

实际上，近年来国产细胞培养基公司在工艺技术、定制化服务方面已具备一定的技术积淀及较强的竞争力。基于行业机遇以及医疗发展的大浪潮下，华熙生物审时度势，积极布局细胞培养基和再生医学领域，成为该领域的一大新生国产力量。

2022年7月，华熙生物、乐敦制药及BMS等共同投资成立华熙厚源。其专注于生物医学领域拓展研究，引进日本先进的AOF培养基开发技术，致力于为生物医药企业、医疗机构、科研单位提供国际前沿的高机能产品及高品质定制化服务。

02. 华熙生物式的突围和破局

对于细胞培养基的“卡脖子”问题，华熙生物董事长赵燕深有感触。作为一家全球性的公司，华熙生物用于培养细胞的原材料之一“植物蛋白胨”，在2022年以前都是从法国进口。后来由于疫情的影响，供应链周期从三个月增加六个月甚至九个月，再后来俄乌战争爆发后，不但供应链时间拉长，价格也翻倍了。

这让她意识到，作为一家生物科技公司，必须自己解决产业链最容易被卡脖子的关键环节。“因为我们的用量比较大，完全依靠进口就会被卡脖子。”随后公司便迅速组织起研发团队，突破植物蛋白胨的研发生产。

而自华熙厚源诞生后，华熙生物布局细胞培养基和再生医学领域的步伐更进一竿。引进日本AOF培养基开发技术，陆续推出BloomStem™系列AOF间充质干细胞扩增培养基、多种高性能细胞培养基及细胞培养衍生物等再生医学产品及服务。据华熙生物介绍，华熙厚源的本土化细胞培养基产品预计今年下半年上市。

通过与乐敦制药、BMS的合作，华熙厚源奠定了自己的技术优势。这两家企业在再生医学及细胞培养基领域有多年的研发经验，可以直接赋能华熙厚源的技术基础。乐敦制药的再生医学业务主要聚焦干细胞制剂及细胞培养设备，BMS则是以特定疾病的细胞靶向性治疗为目的，开展定制化细胞培养基业务。

值得一提的是，华熙厚源与日本企业的合作，主要是因为其突出的科研能力。干细胞提取大部分国家都可以做，但主要技术难点在于后期稳定培养上，而日本在这个领域的技术处于先进水平，比如能在干细胞培养过程中，不需要添加任何血清、血替和动物来源的物质，就能培养出性能稳定且优异的干细胞。

正是基于这一点，华熙厚源引进了日本的AOF培养基开发技术，使用无动物源或人源成分的原材料，最大限度的避免感染带来的风险，提供安全且一致的培养基产品。

而在此基础上推出的BloomStem™MIFI，是一款无动物来源成分的完整培养基，以Ready-to-Use为配方设计理念，使得其用于下游产品的研发、生产、注册及质控均能节省大量的人力物力成本。同时，它的优点也十分显著：MSC（间充质干细胞）高机能表达、安全性高、操作简化、细胞性能表征优异、批次稳定等。

此外，其生产工艺更加低碳节能，并采用本土化生产，更加符合当下生物科技支撑双碳目标、绿色制造、可持续发展等趋势。

但不能否认的是，华熙生物这种快速向产业上游原材料延伸的路径，并非人人都能复刻。华熙生物迅速切入细胞培养基领域，离不开其自身沉淀的底子和优势。具体而言，就是既掌握了基础研究的能力，同时具备产业转化的优势。

在其底层技术的建设上，华熙生物一直强调对于基础研究和应用基础研究的重视和投入，目前已建成合成生物学研发平台、微生物发酵平台、应用机理研发平台、中试转化平台、交联技术平台、配方工艺研发平台在内的六大研发平台，并同外部科研院所积极展开合作，大力推动“产学研”一体化，加快科研成果的产业转化和市场转化。

另外，华熙生物打通全产业链，最终实现规模化生产。从研发、到小试、中试、再到真正的规模化生产，华熙生物已经摸索出一套成熟的经验路径。此外，依托华熙生物，华熙厚源还建立了高标准的研发管理体系、符合GMP标准的生产线、及快速响应的运营团队。

这些都将有力支撑华熙厚源在再生医学领域的技术研发、产品生产及市场业务拓展等。